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工作职责:
1. 质量体系建立与维护：
- 负责研发阶段质量体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP等相关法规和标准要求。
- 制定和更新研发质量相关的流程、规范和工作指导文件。
2. 研发过程质量管理：
- 参与产品开发流程中的质量策划，制定研发阶段的质量目标和质量控制计划。
- 对研发过程中的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认进行质量审核，确保设计过程符合质量要求。
- 识别产品开发过程中的潜在质量问题，提出改进建议并跟踪验证。
3. 风险管理：
- 参与产品风险管理工作，协助研发团队进行风险识别、分析和控制，确保风险在可接受范围内。
- 编写和更新风险管理文档，确保符合ISO 14971和GB/T42062的标准要求。
4. 质量问题处理：
- 跟踪研发过程中出现的质量问题，组织分析根本原因，制定纠正和预防措施（CAPA），并监督实施。
- 与跨部门团队合作，确保质量问题得到及时有效的解决。
5. 法规与标准符合性：
- 确保研发过程符合国内外医疗器械相关法规和标准，协助完成产品注册所需的文件和资料。
- 参与内部和外部审核，确保研发质量体系的有效性和合规性。
6.培训与支持：
- 为研发团队提供质量意识和质量管理工具的相关培训，提升团队的质量管理能力。
- 协助其他部门解决与质量体系相关的问题，提供技术支持和建议。
任职资格:
1. 教育背景：
- 本科及以上学历，工程、生物医学工程、质量管理、材料科学或相关专业。
2. 工作经验：
- 至少3年以上医疗器械行业质量管理或研发质量管理相关经验，有无源医疗器械开发经验者优先。
- 熟悉医疗器械相关的法规和标准，如ISO 13485、GMP、ISO 14971、ISO22442等。
3. 技能要求：
- 具备扎实的质量管理知识，熟悉质量管理工具的运用，如FMEA、APQP、PPAP等。
- 具备较强的风险管理和问题解决能力，能够独立分析和处理复杂的质量问题。
- 良好的沟通和协调能力，能够与研发团队、质量团队和其他部门有效合作。
- 熟悉医疗器械产品开发流程，具备设计控制和验证的经验。
4. 其他要求：
- 具备良好的英语读写能力，能够查阅和理解英文技术资料和法规要求。
- 具有内审员资格或质量工程师认证者优先。