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岗岗位职责

1、负责ELISA试剂盒（夹心法/间接法/竞争法等）的开发、优化及性能验证；其中包括人，猴，大鼠和小鼠等试剂盒开发。

2、设计实验方案，完成抗原/抗体配对筛选、反应体系优化及稳定性测试；

3、主导试剂盒生产工艺转化，为使用部门提供技术支持；

4、编写研发文档（实验记录、SOP、技术报告等），协助完成注册申报资料；

5、跟踪国内外IVD领域技术动态，分析竞品并提升产品竞争力；

6、协同质量部门建立质量控制标准，确保符合ISO 13485等法规要求；

7、完成上级领导安排的其他工作。

任职要求

1、生物技术、免疫学、医学检验等相关专业，硕士及以上学历；

2、3年以上ELISA试剂盒开发经验，熟悉IVD产品开发流程；或者3年以上CRO生物分析经验；

3、精通ELISA原理及实验操作（包被、封闭、显色系统优化等）；熟悉抗原/抗体特性分析（效价、亲和力、交叉反应等）；

4、掌握数据分析工具（SoftMax Pro、GraphPad等）；了解体外诊断试剂法规（中国NMPA/欧盟CE/美国FDA）；

5、工作严谨细致，具备高度责任心和主动性；具备良好的跨部门协作能力和抗压能力；对实验数据敏感，能系统性分析并解决问题。