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一、工作职责

1、负责有源二类医疗器械产品在欧盟的CE注册工作，包括编写、整理、归档相关技术文件。

2、跟进注册过程中的各个环节，如注册检验、注册资料填报及审核、注册无纸化申报等。

3、与相关机构、评审中心等保持沟通联络，确保注册流程的顺利进行。

4、熟悉并理解欧盟关于有源医疗器械的法律法规和标准，如医疗器械指令（MDD）、有源植入式医疗器械指令（AIMDD）等。

5、负责产品注册法规、产品标准的识别、收集整理、及时更新，并进行内部培训和导入。

6、为公司提供及时有效的注册事务支持，确保产品能够顺利进入欧盟市场。

7、收集并分析欧盟市场的产品信息，提供市场准入策略建议。

8、负责已注册产品的认证维护和更新工作，确保产品持续符合欧盟法规要求。

9、协调与欧洲客户之间的合作事宜，处理客户关于产品认证的问题和反馈。

10、其他上级领导安排的工作任务。

二、认知要求

1、本科及以上学历，医药、生物医学、机电等相关专业毕业优先。

2、至少2年以上医疗器械CE注册或相关领域的从业经验。

3、有有源医疗器械或类似产品注册经验者优先。

4、熟悉有源医疗器械的欧盟标准和法律法规。

5、具备良好的英文读写能力，能够熟练阅读和理解英文技术文档和法规。

6、熟练掌握办公软件和注册相关软件的使用。

7、责任心强，工作态度严谨认真。

8、具备良好的沟通能力和团队合作精神。

9、具备较强的学习能力和创新意识，能够不断适应法规和市场的变化。