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1. 职位信息

（1） 负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪，协助评估产品是否受到事件的影响；

（2） 管理变更控制程序和追踪变更控制的实施；

（3） 定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施；召开管理评审及追踪后续措施的实施；组织内部审计并追踪后续措施的实施；

（4） 负责进行外部审计资料准备及审计接待、回复；

（5） 负责供应商的管理与协助现场审计；

（6） 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等季度/年度报告；

（7） 处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动；

（8） 根据国内外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性。

2. 任职要求：

（1） 有至少1年以上的体系管理经验，能够独立处理质量事件；

（2） 本科以上学历；

（3） 熟悉药品GMP质量管理相关法规，有原料药生产、质量工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先；

（4） 熟练操作office办公软件；

（5） 逻辑清晰有条理，有较强的归纳总结能力、沟通协调能力及学习能力。