1. 职位信息
(1) 负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪,协助评估产品是否受到事件的影响;
(2) 管理变更控制程序和追踪变更控制的实施;
(3) 定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施;召开管理评审及追踪后续措施的实施;组织内部审计并追踪后续措施的实施;
(4) 负责进行外部审计资料准备及审计接待、回复;
(5) 负责供应商的管理与协助现场审计;
(6) 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等季度/年度报告;
(7) 处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动;
(8) 根据国内外法规对公司现状进行调整,以确保GMP符合性。
2. 任职要求:
(1) 有至少1年以上的体系管理经验,能够独立处理质量事件;
(2) 本科以上学历;
(3) 熟悉药品GMP质量管理相关法规,有原料药生产、质量工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先;
(4) 熟练操作office办公软件;
(5) 逻辑清晰有条理,有较强的归纳总结能力、沟通协调能力及学习能力。
