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岗位职责：

1、参与口服液车间布局设计。
2、参与口服液车间设备选型。
3、参与口服液车间新产品小试、中试、验证批生产。
4、解决口服液产品生产过程工艺问题。
5、全面负责生产管理工作，包括:生产计划的安排，组织、协调生产人员开展临床样品的生产按照GMP和批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量;
6、负责审核、组织实施、批准工艺验证、清洁验证、设备验证方案及报告;负责风险评估等工作:负责组织完成生产过程中的偏差、变更、CAPA交由质量部批准:
7、建立、完善GMP文件系统，组织相关SMPSOP的制订、修订、审批和相关培训工作。
8、完善GMP文件系统，组织相关SMP、SOP的制订、修订、审批和相关培训工作
9、成本控制:按照本部门的年度预算，严格执行本区域的固定资产投入和费用，从人员效率生产流程、设备能效、排产计划等方面持续改进。

岗位要求：

1、有口服液车间生产管理经验。
2、熟悉口服液产品工艺流程，能解决口服液生产过程工艺攻关问题。
3、熟悉口服液车间文件，能独立编制口服液车间文件。
职业能力：
1、口服液剂型的生产管理、工艺验证、清洁验证、设备设施验证和确认的经验:
2、扎实的GMP生产经验，有产品技术转移、批量放大等涉及的变更控制和风险管理的经验;
3、有搭建公司质量管理体系的实战经验，组建生产管理部门机构、人员、文件体系的经验和能力
4、熟悉药品管理法、药物生产质量管理规范、GMP等法规要求:具有GMP认证的实战经验。