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岗位职责：
1、工艺改进与优化：
分析现有生产工艺流程，识别瓶颈和低效环节。
设计并实施工艺改进措施以提高效率和质量。
2、技术支持与问题解决：
为生产团队提供技术支持，帮助解决生产过程中出现的技术难题。
参与故障排除活动，确保生产线稳定运行。
3、技术转移与验证：
负责将实验室或试点规模的生产工艺转移到大规模生产环境。
执行工艺验证工作，确保新工艺能够可靠地生产出符合质量标准的产品。
4、文件管理与合规性：
编写、更新和维护相关的工艺文件和技术文档（如SOPs、批记录等）。
确保所有操作符合GMP（良好生产规范）、EHS（环境健康安全）和其他相关法规的要求。
5、研发支持：
与研发部门紧密合作，将最新的研究成果转化为可实际应用的生产工艺。
参与新产品开发过程中的工艺设计和优化工作。
6、成本控制与效益分析：
评估不同工艺方案的成本效益比，选择最经济有效的方案。
持续监控工艺性能指标，寻找降低成本的机会。
7、培训与发展：
对生产操作人员进行工艺培训和技术指导。
不断提升自身及团队的专业技能和知识水平。
任职资格：
1、生物学、生物化学、微生物学、化学工程或相关领域的硕士及以上学位。
2、熟悉工艺开发流程，能够设计实验来优化生产效率和产品质量，既往有一定的药物开发经验（生物制品：疫苗、单抗等）
3、法规遵从：了解GMP（良好生产规范）及其他相关法规要求，确保工艺开发和优化工作符合法规标准。