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岗位职责： 1.贯彻落实国家关于开展药物警戒的有关法规，建立并维护药物警戒质量体系，确保药 品不良反应监测与报告的合规性和PV体系的有效运行； 2.带领团队成员，及时收集、审查和分析来自各方的公司产品的安全性信息，监督开展 药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；组织风险信号的调查 和处理，持续监测相关产品的风险获益特性； 3.按照相关法律法规和公司SOP，完成临床试验过程中来自各方的药物安全性报告的上 报，并对重要的不良事件进行跟踪、监管和报告； 4.根据相关法规，定期准备和提交DSUR/PSUR/年度报告至相关监管部门； 5.负责风险管理计划、药物警戒计划等的撰写与提交； 6.负责查找文献、组织药品安全委员会等会议及档案管理等； 7.负责药物警戒体系内审。 8.负责接受各级药品监督部门及不良反应监测机构的检查； 9.组织药物警戒培训，提升员工药物警戒意识； 10.负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效； 11.负责重要药物警戒文件的审核或签发。 任职资格： 1.具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业 技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，须为部门经理及以上管理人员担任。 2.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技 能。 3.具备管理药物警戒工作的知识和技能。 4.熟悉药品生产质量管理过程。 5.熟悉药品临床使用过程。 6.沟通协调能力：具有良好的沟通协调能力。善于与销售人员进行沟通和服务。 7.风险识别与控制能力：具有一定的风险识别及控制能力。