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岗位职责： 1.负责对所有产品批生产记录、批包装记录的审核 2.负责产品工艺规程、批生产记录、批包装记录的起草修订 3.负责对受托生产企业产品工艺规程、空白批生产记录、空白批包装记录的审核 4.负责对受托生产企业工艺验证方案和验证报告的审核 5.参与生产过程中间产品质量控制事宜的制定及修订工作 6.跟进质量部相关变更的生产文件修订工作岗位职责 7.负责妥善解决现场生产工艺技术问题 8.全程参与受托产品的工艺验证和清洁验证 9.监督受托企业产品工艺参数的执行 10.参与受托企业车间偏差的调查，纠正预防措施的执行 11.参与转移过程中技术资料核准 12.负责技术资料的转化 13.负责领导布置的其他临时性工作。 任职资格： 1.具有药学、生物学或或者相关专业背景，大专及以上学历或者中级及以上专业技术职 称，三年以上从事无菌制剂（终端灭菌、非终端灭菌）工艺员、技术员相关工作经历。 2.熟悉我国GMP法规、指南、无菌附录和技术指导原则，具备无菌制剂包括终端灭菌、 非终端灭菌或疫苗生产各工序岗位全流程管理工作的知识和技能。 3.具备培养基模拟灌装实施经历。 4.熟悉药品生产质量管理过程。 5.熟悉洗瓶、配液、灌装、灭菌、灯检、包装等各岗位生产工艺及现场管理。 6.熟悉设备验证、产品工艺验证、清洁验证等。 7.具有良好的沟通协调能力，善于岗位人员进行沟通和服务。 8.具有一定的风险识别及控制能力。 注:该岗位工作地点在浙江宁波，但需要定期出差到山东济南