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岗位职责：

1、协助管理者代表组织编制《质量手册》、程序文件，审核程序文件及管理制度，通过内部沟通落实执行质量方针、质量目标；

2、负责了解ＣＦＤＡ相关质量体系的法规，并保持相关新要求在公司内得到更新和培训，按照体系要求与注册和研发部密切沟通，获得相应第三方公司的质量管理体系认证证书，并通过现场体系考核；

3、在质量管理体系实施过程中，负责对各部门的及跨部门的执行情况进行监督检查，组织跨部门的评审等活动；

4、了解注册法规，介入产品研发环节，参与研发、注册、产品化相关评审。

5、协调与生产部、供应链管理部完成产品转化后量产相关事宜，保证交付产品的一致安全、有效；

6、对质量记录的统筹管理，定期进行质量分析和考核；

7、定期对生产员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训。

8、负责全公司产品的质量检验工作。

基本要求：

1、医学、检验学、生物学、免疫学等与所生产产品相关的专业本科及以上学历；5年以上质量管理经验，具有研发生产一体的IVD企业工作经历者优先；

2、熟悉医疗器械及质量管理体系的相关法规，并可组织编写质量管理体系文件；
3、熟悉质量控制、分析方法开发验证相关背景，尤其是生物分析领域；

4、具有医疗器械IVD产品、生产企业质量管理的实践经验，能够对质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；

5、能够依据质量管理体系文件对公司产品所涉及的所有过程进行管理，保证体系顺畅运行；会同其他部门解决体系中所出现的偏差等问题，促进体系不断完善。