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? 部门和职位：技术中心 品质管理部 品管专员
? 隶属关系：技术中心长（日方）、品管副部长（中方）
工作内容：
1. 负责协助管理者代表建立医疗器械委托生产QMS体系与日常运行维持；
2. 负责与集团总部（日方）建立有效的沟通机制；
3. 负责通过培训、组织质量改进活动持续改善医疗器械国产化相关部门的质量文化；
4. 负责协助委托生产的国产医疗器械注册证获证工作；
5. 负责配合药品监督管理部门对国产医疗器械的注册质量体系考核及其他各项监督检查工作，根据监
督检查意见采取改正措施，报告整改情况；
6. 负责国产医疗器械委托生产过程、质量管理过程与QMS体系符合性审核，实施定期现场审核，报告可
能存在的缺陷事项，实施CAPA措施；
7. 负责国产医疗器械的风险管理，包括不良事件收集、识别、调查分析评价工作，召回工作；
8. 负责贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和公司相关管理制度；
9. 完成公司安排的其他工作。
职位要求：
1. 年龄：28-36岁左右；
2. 大学本科以上学历（医疗器械相关专业，工作经验足者可放宽专业要求）；
3. 商务日语沟通必须，有日语一级资质（日常会话、邮件沟通能力强者可放宽至二级）；
4. 熟悉ISO13485和医疗器械相关法律法规优先，具有2年以上相关质量管理实践经验；
5. 具有对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理的能力；
6. 踏实肯干、有责任心，具有良好的沟通能力，具有报告商谈联络的职场处事习惯，具备团队合作的
意识；
7. 事业设立初期，该岗位需要一定程度出差，能接受出差者优先