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岗位职责【Responsibility】： 1. 临床试验所有活动，严格遵守ICH-GCP/China GCP以及公司SOP，遵守药监部门的各项法规规定； 2. 遴选研究者与研究中心，签署保密协议，完成筛选拜访和筛选报告（Site Selection Visit Report）； 3. 熟练操作医院管理系统，包括但不限于HIS、LIS、CTMS及OA管理系统； 4. 熟悉并了解研究中心的SOP要求，并按要求制作研究中心机构立项和伦理委员（IRB）会需要的申请资料，资料提交和跟踪审评，获得审评结果，以及后续伦理资料递交和跟踪； 5. 初步制作试验合同与预算提交PM审核，协助PM进行试验中心/CRO/SMO/中心实验室/中心影像等供应商的管理； 6. 协助完成与研究中心的临床试验协议的沟通、修订、和签署，以及中心管理和试验费用支付的管理； 7. 制作临床试验监查计划（Monitoring Plan），并按照监查计划实施监查，撰写试验监查报告（Monitoring Report）； 8. 负责临床试验中心启动（Site Initiation Meeting）和中心关闭（Site Close），负责对所有研究人员和CRC的培训； 9. 严格遵守临床试验方案，对临床试验源数据核查（Source Data Verification），推动临床试验进程； 10. 试验药物及生物样本 11. 相关记录的审核与确认以及问题的对应和解决； 12. 制作试验主文件（TMF）目录和研究者文件/研究中心文件（IF/ISF）目录，以及文件维护和管理； 13. 协助组织各种研究者会议（方案研讨会/试验启动会/中期会/试验结束总结会）； 14. 安全性情报的收集与报告,向研究者和机构及伦理委员会提供试验药物相关最新信息； 15. 确保不良事件及合并用药均准确记录，协助研究者及PV部门对应严重不良事件（SAE）/非预期不良反应（SUSAR）并按要求上报； 16. 与数据管理员的沟通交流，试验相关人员电子数据库（EDC）权限，及时将实验室正常值范围交付数据管理员，与研究者及CRC完成数据疑问的对应和解决，以及纸质病例报告表（CRF）的回收等； 17. 密切配合临床试验的机构质控、稽查与核查； 18. 协助修订/更新部门标准操作规程（CO-SOP），以及维护与管理； 19. 临床研发的前期调研业务等； 20. 密切保持与各相关部门的业务沟通交流，保持与研究者和研究机构的良好合作关系； 21. 完成上级领导安排的其他事宜。 岗位要求： （教育背景；专业资格；工作经验，技能） 1. 临床医学或药学或生物学或护理学等相关学科大专或以上学历； 2. 一年以上临床试验监查员或协调员经验，接受过监查员和GCP培训； 3. 英语能力要求：借助工具能看懂相关的业务文件； 4. 良好的沟通和协调能力，能与临床医生建立良好的合作关系，以及团队合作精神强； 5. 理解能力强，处理事务高效灵活，谨慎周到，认真负责； 6. 有敬业精神和良好的职业素养，能承受较高的工作压力； 7. 熟练的应用电脑（WORD,EXCEL,POEWRPOINT）。