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临床监查员CRA
10000-15000元 应届毕业生 本科
  • 全勤奖
  • 节日福利
  • 不加班
  • 周末双休
北京智因东方转化医学研究中心有限公司 2025-03-05 09:06:45 1085人关注
职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
岗位职责【Responsibility】: 1. 临床试验所有活动,严格遵守ICH-GCP/China GCP以及公司SOP,遵守药监部门的各项法规规定; 2. 遴选研究者与研究中心,签署保密协议,完成筛选拜访和筛选报告(Site Selection Visit Report); 3. 熟练操作医院管理系统,包括但不限于HIS、LIS、CTMS及OA管理系统; 4. 熟悉并了解研究中心的SOP要求,并按要求制作研究中心机构立项和伦理委员(IRB)会需要的申请资料,资料提交和跟踪审评,获得审评结果,以及后续伦理资料递交和跟踪; 5. 初步制作试验合同与预算提交PM审核,协助PM进行试验中心/CRO/SMO/中心实验室/中心影像等供应商的管理; 6. 协助完成与研究中心的临床试验协议的沟通、修订、和签署,以及中心管理和试验费用支付的管理; 7. 制作临床试验监查计划(Monitoring Plan),并按照监查计划实施监查,撰写试验监查报告(Monitoring Report); 8. 负责临床试验中心启动(Site Initiation Meeting)和中心关闭(Site Close),负责对所有研究人员和CRC的培训; 9. 严格遵守临床试验方案,对临床试验源数据核查(Source Data Verification),推动临床试验进程; 10. 试验药物及生物样本 11. 相关记录的审核与确认以及问题的对应和解决; 12. 制作试验主文件(TMF)目录和研究者文件/研究中心文件(IF/ISF)目录,以及文件维护和管理; 13. 协助组织各种研究者会议(方案研讨会/试验启动会/中期会/试验结束总结会); 14. 安全性情报的收集与报告,向研究者和机构及伦理委员会提供试验药物相关最新信息; 15. 确保不良事件及合并用药均准确记录,协助研究者及PV部门对应严重不良事件(SAE)/非预期不良反应(SUSAR)并按要求上报; 16. 与数据管理员的沟通交流,试验相关人员电子数据库(EDC)权限,及时将实验室正常值范围交付数据管理员,与研究者及CRC完成数据疑问的对应和解决,以及纸质病例报告表(CRF)的回收等; 17. 密切配合临床试验的机构质控、稽查与核查; 18. 协助修订/更新部门标准操作规程(CO-SOP),以及维护与管理; 19. 临床研发的前期调研业务等; 20. 密切保持与各相关部门的业务沟通交流,保持与研究者和研究机构的良好合作关系; 21. 完成上级领导安排的其他事宜。 岗位要求: (教育背景;专业资格;工作经验,技能) 1. 临床医学或药学或生物学或护理学等相关学科大专或以上学历; 2. 一年以上临床试验监查员或协调员经验,接受过监查员和GCP培训; 3. 英语能力要求:借助工具能看懂相关的业务文件; 4. 良好的沟通和协调能力,能与临床医生建立良好的合作关系,以及团队合作精神强; 5. 理解能力强,处理事务高效灵活,谨慎周到,认真负责; 6. 有敬业精神和良好的职业素养,能承受较高的工作压力; 7. 熟练的应用电脑(WORD,EXCEL,POEWRPOINT)。
联系方式
注:联系我时,请说是在海淀人才网上看到的。
工作地点
地址:北京通州区北京-通州区北京智因东方转化医学研究中心有限公司
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
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