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工作内容
1)负责按照GMP、ISO9001、ISO13485及公司运营要求，设计质量管理部组织架构并组建团队，领导部门日常工作，管理员工绩效，制定和实施员工发展计划。确保公司各项生产与质量管理活动参照中国GMP要求执行或符合相关法规要求。
2)负责依照GMP、ISO9001、ISO13485、中国药典，以及其它相关法规、标准、行业指南和指导原则等，结合公司质量管理体系（QMS）和运作要求，建立和维护公司QMS并将之文件化，批准质量管理文件。
3)负责建立和维护公司质量指标考核系统（Q-KPI），定期完成数据汇总、质量分析和上报。
4)负责制定部门预算，严格实施预算控制。
5)负责与生产部、供应链部、研发中心和市场部等部门的质量沟通与合作，确保与公司相关的活动符合QMS的要求。
6)负责必要认证的申请、认证和最终批准流程，并负责相关工作的政府事务。
7)负责管理供应商系统，包括生产物料和关键耗材供应商的资质确认、现场审计（或问卷调查）、年度评估、日常维护、以及与物料质量相关的供应商投诉。
8)负责物料的进厂检验和批准放行/拒收决策；负责中间产品和最终成品的检验，并根据生产过程监控和记录审核结果，批准最终放行/拒收决策；负责物料和产品的留样和稳定性考察，批准委托检验。
9)负责监督厂房和空调系统、介质系统、仓储和运输系统、生产设备、检验仪器、生产过程和分析测试过程等的日常运行及维护。
10)负责建立和维护确认/验证系统，组织和实施厂房、设施、设备等的确认和再确认工作，以及工艺验证、清洁验证、分析方法学验证、计算机化系统验证等和相应的再验证工作，并最终批准验证方案和验证报告。
11)负责建立和维护公司风险管理流程、变更流程、偏差管理流程、OOS/ OOT管理流程和CAPA管理流程，识别变更、偏差、OOS/ OOT等可能存在的质量风险，组织调查和实施CAPA活动，确保相关活动得到适当的处理，并最终批准。
12)负责建立客户投诉和召回流程，并组织公司内的实施活动。
13)负责组织定期公司内部定期质量审核，接受总部内部质量审核、外部质量审核和客户审核，并按要求完成纠正/预防措施（CAPA）。
14)负责过程质量和产品质量的持续改进，推进和提高公司质量管理工作。
其它相关工作。
任职资格
1)具有药学或相关专业本科或以上学历（具备中级专业技术职称或执业药师资格）。
2)5年以上药品生产企业工作经验，其中至少2年的药品质量管理经验。
3)熟练掌握GMP及相关法律、法规。
4)熟练使用office等办公软件。
5)良好的人际交往和学习能力，善于沟通和协调。
6)较强的独立判断、解决问题能力。