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一、承接立项调研中的分析相关工作

负责拟立项品种的分析部分的文献查询及翻译汇总；

二、承接项目：原辅料标准提升及建立，在研原料及在研制剂的标准建立，方法开发及方法学验证，稳定性研究，试验设计及安排，项目总结。

1.负责在研项目的各试验方案编写；

2.负责在研项目的计划的落实及带领其他实验员开展工作；

3.负责在研制剂项目的原料及制剂涉及质量标准提升及方法建立及方法学验证； 4.负责在研项目的技术难题解决，并组织对分析方面的技术难题进行攻关；

5.负责在研项目的研究报告及CDE资料撰写。

三、参与分析相关团队管理工作，包括但不限于分析板块培训，绩效考核，技术积累，sop审核，技术指导原则审核，总结项目经验。

1.参与分析板块员工技术培训；

2.参与分析技术积累；

3.参与完善、撰写，审核分析相关sop和技术指导原则；

4.参与总结分析相关项目经验。

四、承接项目：开展项目推进过程中其他分析相关工作，包括但不限于组织分析方法学转移，稳定性数据分析，补充研究分析相关研究方案制定及实施。

1.负责落实在研项目的分析方法转移；

2.负责稳定性数据分析汇总；

3.补充研究分析相关研究方案制定及实施。

五、参与分析板块日常管理

1.协助分析高级经理进行分析实验室现场管理；

2.协助分析高级经理进行分析日常管理。

任职资格：

1.本科及以上，药物分析，分析化学等与药物或化学相关专业；

2.五年以上分析研究工作经验，熟练掌握质量研究相关国内外政策、法规，具有原料药、注射液和固体口服制剂等剂型药物质量研究能力；

3.具有不少于1个项目全流程申报经验，能够按照审评标准撰写申报资料；

4.具有各国药典和国内外文献总结、比较能力；

5.具有结合药物特性，创造开发有关物质、溶剂残留、含量、水分、pH值和比旋光度等分析方法的能力；结合生产需要，优化有关物质、溶剂残留、含量、水分、pH值和比旋光度等分析方法的能力；

6.熟悉HPLC、GC、水分测定仪、红外、紫外分析设备原理。